Documentação

Conforme estabelecido pelas RDC nº 751/2022, RDC nº 25/2011 e RDC nº 665/2022, os produtos classificados como de grau de risco I são passíveis de cadastro, não sendo exigido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para empresas que atuam exclusivamente com esse tipo de dispositivo.

A Ortop fabrica apenas produtos de risco I, não implantáveis, e, por isso, está isenta pela ANVISA da obrigatoriedade desse certificado. Ainda assim, a empresa mantém alvará de funcionamento regular e todos os registros/cadastros de seus produtos, em plena conformidade com a legislação vigente.

Mais do que atender às normas, a Ortop reforça seu compromisso com a qualidade e a segurança cirúrgica. A empresa dispõe de um completo Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), estruturado em procedimentos operacionais e instruções de trabalho documentados, monitorados e mantidos para consulta. Esse sistema garante que cada produto fabricado seja confiável, seguro, eficaz e de qualidade comprovada.

Para esclarecimentos adicionais, nossa equipe está à disposição:
📧 [email protected] – Andreia de Jesus Ciolette Poeiras, Responsável Técnica

A Ortop mantém também toda a documentação necessária para o funcionamento da empresa disponível para download, assegurando transparência e confiança junto a seus parceiros e clientes.

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