Conforme definido pelas RDC 24 de 21 de maio de 2009, RDC 25 de 16 de dezembro de 2011 e RDC 16 de 28 de março de 2013, os produtos de grau de risco I são passiveis de cadastro, sendo assim, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação não é obrigatório para o funcionamento de empresas que trabalham com esse tipo de produto.

A Ortop trabalha somente com matérias de risco I, não implantáveis, estando assim isenta pela ANVISA de tal certificado, possuindo alvará de funcionamento e os registros (cadastro neste caso) de seus produtos, conforme se define na legislação.

Destaca-se ainda que a ORTOP possui um completo sistema de gestão da qualidade – SGQ, constituído de procedimentos operacionais e instruções de trabalho documentados e evidenciados através de registros estabelecidos e mantidos para consulta, garantindo assim que todos os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e com total qualidade.

Dúvidas: qualidade@ortop.com.br – Anderson Camilo / Analista de qualidade
responsaveltecnica@ortop.com.br – Andreia de Jesus Ciolette Poeiras / Responsável Técnica

A ORTOP possui toda documentação necessária para o funcionamento da empresa disponível para download, tais como: